招募患者：Nivolumab有效成分治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的临床试验

一、作文和背景讯息 登记号： CTR20150767 适应症： 中后期或心肌梗死非小蛋白肺炎 试验车通俗易懂作文： 对罹患的中后期或心肌梗死非小蛋白肺炎的研究工作 试验车专业课程作文： Nivolumab对比维兰他赛疗程既往给予过疗程的中后期或心肌梗死非小蛋白肺炎的比方说、随机、多个国家所加入的III期试验车 试验车提案S： CA209-078 临床申请立案号： JXSL1300032 本品命名： Nivolumab注射液 本品特性： 生物体制品 二、申办者讯息 申办者命名： 1 Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Company 2 Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd 3 百时美施贵宝（中国）海外投资母公司/ 中间人附注： 中间人电邮： 021-23218416 中间人Email： kelly.liu@bms.com 中间人邮务接收者： 上海市南京西路1717号怡和广场15楼 中间人邮编： 200040 试验车项目经费来源： 完全自筹资金 三、临床研究车讯息 1、试验车目的 在在此之同一时间用所含钯剂化疗失败的中后期或心肌梗死NSCLC病患中，比较nivolumab组与维兰他赛组的总生存期，普遍性加重不下和无成效生存期。评论者nivolumab组与维兰他赛组重度不好事件（3级和4级）的致死不下。根据肺炎病患量表评论者结果，评论者nivolumab组与维兰他赛组到12从同一时间结核病相关病患有有所改善的病患所%的比例。 2、试验车内部设计（单选） 试验车分类： 可靠度和持续性 试验车分期： III期 内部设计特性： 平行组 并不需要： 并不需要 盲法： 开放 试验车范围： 亚太地区多中心地带试验车 3、病患讯息 平均年龄 18岁(最小平均年龄)至 无岁(第二大平均年龄) 异性恋 男+女 健康病患 无 被选为准则 1 许多组织学或生物体力学确诊为NSCLC、并且有IIIB期/IV期（按照亚太地区肺炎研究工作协会臀部分期手册（International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology）第7初版推论）或多来进行疗程（化疗、手术手术或根治性放化疗疗程渐进中后期结核病）后罹患或结核病成效的病患。 2 病患必需在在此之同一时间用一种所含钯剂二联化疗提案疗程中后期或心肌梗死期间或直至时有发生了结核病成效。 ？ 给予维持疗程（是指所含钯剂二联化疗提案后无成效者给予的疗程）并时有发生了成效的病患适合被选为。 ？运用作所含钯的主要用途、新主要用途疗程或根治性放化疗疗程渐进中后期结核病、并且在开展疗程后6个年初内时有发生了罹患或分散的病患适合被选为。 ？给以所含钯的主要用途、新主要用途疗程或根治性放化疗疗程渐进中后期结核病后>6个年初直至罹患、并且后来在用钯剂二联提案疗程罹患性期间或直至又时有发生了成效的病患适合被选为。 3 按照RECIST 1.1准则（附录2），病患必需有通过CT或MRI检查和的可测定病症。外科评论者在随机组之同一时间的28天内开展。 a)目标病灶可以位于在此之同一时间化疗过的周边，只要证实（外科检查和）该部位有结核病成效。 4 ≥18岁的成年和未婚 5 ECOG体力状况评分≤1 6 必需有一份经福尔马林固定、润滑油包埋（FFPE）的许多组织块或多于10张未眼部上的头颅痕切片（如果BMS自然科学监查员准许，可提交不到10张未眼部上切片）必需在中心地带实验室开展生物体遥相呼应评论者（头颅痕可以是存档或近期的头颅痕）。为了开展随机，将病患分为PD-L1HIV、PD-L1阴性或PD-L1无法评估。活检头颅痕应该是手术的头颅痕、切取的头颅痕或空心针穿刺头颅痕。细针穿刺活检的头颅痕、肺部血栓引流离心的蛋白涂片、或者钻取活检不足以用作生物体遥相呼应的文稿和并不需要。从未软许多组织成分或透钙痕头颅痕的痕病症也不可给予。 7 随机组之同一时间，在此之同一时间对非CNS病症开展的视而不见化疗必需不太可能开展多于2周。强烈建议，在基该线期存在有病患的病灶且也许都能在随机组后4两星期开展视而不见化疗的病患，在随机组之同一时间给予视而不见化疗。 慎重考虑到准则 1 病患有癌性脑膜炎。 2 要慎重考虑到有活动性中枢神经系统（CNS）分散的病患。如果病患的CNS分散都能充分疗程，并且病患的神经系统病患都能在被选为同一时间多于2周恢复到基该线水平（与CNS疗程有关的渗入体征或病患除外），则可以加入研究工作。此外，病患还必需是不用脑的病患，或给予血糖稳定或逐渐减缓的≤10mg/天的强的松（或等价物）。 3 慎重考虑到患有活动性、目同一时间为止或可疑的自身免疫缺陷结核病的病患。患有I改型高血压、只需给予激素替代疗程的甲状腺功能减退症、必需开展脸部疗程的眼部结核病（例如，白癜风、银屑病或透发），或预计在无外部一连串诱因的静止状态下情况就会再现的病患可以被选为。 4 随机组之同一时间的14天内有都能脸部用脑（血糖大概>10 mg强的松/天）或其他高血压本品疗程的病患。运用作吸入性或外用脑的病患，以及甲状腺替代疗程血糖大概>10 mg强的松/天的病患，如果从未活动性自身免疫缺陷结核病，则可以加入研究工作。 5 在此之同一时间用过效疫苗或其他具有免疫刺激作用的效药疗程。 6 在此之同一时间用过效PD-1效体、效PD-L1效体、效PD-L2效体、效CD137效体或效CTLA-4效体疗程（以外ipilimumab或特异性作用作T蛋白协同刺激或检查和点途径的任何其他效体或本品）。 7 在此之同一时间用过维兰他赛疗程。 8 乙改型肝炎流感病毒表面效原（HBV sAg）或丙改型肝炎流感病毒效体（HCV Ab）HIV，说明有急性或慢性流感病毒。 9 根据臀部X该线检查和、便秘液检查和以及临床查体，推论有活动性身患（TB）流感病毒。同一时间1在短期内有活动性身患流感病毒家族史的病患，即使不太可能疗程，也要慎重考虑到；超过1年在此之同一时间有活动性身患流感病毒家族史的病患，也要慎重考虑到，除非证明在此之同一时间所用的效结核疗程的疗程和种类都正确。 10 慎重考虑到EGFR基因的病患（不慎重考虑基因特性）。必需对EGFR基因静止状态未知的非鳞癌病患的EGFR基因静止状态开展检查和（强烈建议选用基于PCR的检查和方法）。如果EGFR基因为HIV，则慎重考虑到病患。 11 慎重考虑到目同一时间为止ALK易位的病患。 12 既往在伊匹木单效一该线NSCLC研究工作CA184153中给予过盲态研究工作本品疗程（无论哪个疗程组）的病患。在开放期同一时间给予安慰剂疗程的病患可以被选为。 目标入组人数 亚太地区多中心地带试验车:总体500人， 中国450人； 实际入组人数 登记人暂未填写该讯息 4、试验车组 试验车药 数字 命名 用法 1 Nivolumab 注射液 注射液；规格100 mg (10 mg/mL)/瓶，3mg/kg，每个疗程间隔的第1天（每2周1个间隔）腹腔十二指肠，每次十二指肠60分钟。用药时程：整年给药才于结核病成效或时有发生不可给予的毒性。 对应药 数字 命名 用法 1 维兰他赛注射液 注射液；规格20 mg (1.5 ml/瓶)，75mg/m2，在每个疗程间隔的第1天（每3周1个间隔）腹腔十二指肠，每次十二指肠60分钟，每次十二指肠60分钟。用药时程：整年给药才于结核病成效或时有发生不可给予的毒性。 5、往南测试方法 主要往南测试方法及评论者间隔时间 数字 测试方法 评论者间隔时间 往南测试方法并不需要 1 总生存期（评论者Nivolumb 在中后期或心肌梗死非小蛋白肺炎病患的总生存期） 总生存期的中期统计分析将在第一例病患第一次加护后的27个年初开展。 如果研究工作在中期统计分析时未中止，那么再一的总生存期统计分析则会在第一例病患第一次加护后的37个年初开展。 持续性测试方法 次要往南测试方法及评论者间隔时间 数字 测试方法 评论者间隔时间 往南测试方法并不需要 1 按照RECIST 1.1准则审核普遍性加重不下 生存期开展时开展统计分析 持续性测试方法 2 按照RECIST 1.1准则审核无成效生存期 生存期开展时开展统计分析 持续性测试方法 3 评论者不同亚组的临床（总生存期、普遍性加重不下和无成效生存期） 生存期开展时开展统计分析 持续性测试方法 4 重度不好事件（3级和4级）的致死不下 生存期开展时开展统计分析 可靠度测试方法 5 根据肺炎病患量表评论者结果，评论者到12从同一时间结核病相关病患有有所改善的病患所%的比例 生存期开展时开展统计分析 可靠度测试方法 6、数据安全纠察委员会（DMC）： 有 7、为病患购买试验车人身保险： 有 四、第一例病患入组订于 登记人暂未填写该讯息 登记人暂未填写该讯息 五、试验车终止订于 登记人暂未填写该讯息 登记人暂未填写该讯息 六、研究工作者讯息 1、主要研究工作者讯息 附注 程颖 职称 主任医师 电邮 0431-85871902 Email jl.cheng@163.com 邮务接收者 延吉省沈阳市市湖光路1018号 邮编 130012 单位命名 延吉省医院 2、各加入机构讯息 数字 机构命名 主要研究工作者 国家所 省（一州） 小城市 1 延吉省医院 程颖 中国 延吉 沈阳市 2 National University Hospital Singapore Chee Seng Tan Singapore Singapore Singapore 七、委员会讯息 数字 命名 封杀结论 封杀订于 1 延吉省医院委员会 同意 2015-10-21 八、试验车静止状态 开展中 （尚未招揽）